核准日期：2009年08月19日
修改日期：2009年11月06日
修改日期：2012年10月31日
修改日期：2015年02月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2019年12月01日
修改日期：2020年12月30日
妥布霉素地塞米松滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：1.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起的角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染者禁用。2.对本品任何成份过敏者禁用。3.角膜异物未完全去除者禁用。4.不能用于眼部注射。
【药品名称】
通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液
英文名称：Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops
汉语拼音：Tuobumeisu Disaimisong Diyanye
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每5ml含妥布霉素15mg、地塞米松5mg。辅料为：依地酸二钠、氯化钠、羟丙甲纤维素、芒硝、聚山梨酯80、苯扎溴铵溶液(5ml:0.01ml)
【性状】
本品为白色至类白色的混悬液体。
【适应症】
对肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变伴有眼部表面的细菌感染或有感染危险的以下情况：
用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变。
【规格】5ml：妥布霉素15mg与地塞米松5mg
【用法用量】
1.每4至6小时一次，每次1至2滴。在最初1～2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。
【不良反应】
1.激素和抗感染联合药物的副作用既可来自激素成份，也可来自抗感染成份，或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度；
2.与激素成份有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；
3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发细菌感染。
【禁忌】
1.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起的角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染；
2.对本品任何成份过敏者；
3.角膜异物未完全去除者。
【注意事项】
1.不能用于眼部注射。一些患者可能对局部使用的氨基糖苷类药物过敏，如果发生过敏则应停药；
2.长期使用眼部激素可能导致青光眼、损害视神经、视力下降、视野缺损、后囊下混浊的白内障，使用过程中应该常规的观察眼压，甚至是眼压测量困难的儿童和不合作的患者也不例外。长期使用激素可以抑制宿主的免疫反应，可能增加继发严重的眼部感染机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。在眼部急性化脓性病变时，激素可能掩盖感染并加重已经存在的感染；
3.长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一样，长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。一旦二重感染发生，就必须开始适当的治疗。当需要多种治疗或当临床判断提示有二重感染时，患者就应该进行荧光素角膜染色和裂隙灯生物显微镜的检查；
4. 没有任何有关本品的致癌性或致突变性的评估报告。给老鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/
天的研究中，没有发现对生殖力有不良影响；
5.药物应放置在儿童接触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，没有发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。妥布霉素地塞米松滴眼液仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；
2.哺乳期妇女：尚不清楚本品是否从乳汁中排泄。因为许多药物可以从人乳汁中排泄，所以当使用妥布霉素地塞米松滴眼液时应该考虑暂时停止母乳喂养。
【儿童用药】
由于妥布霉素具有潜在的肾毒性和耳毒性，故小儿慎用。
【老年用药】
由于妥布霉素具有潜在的肾毒性和耳毒性，故老年患者慎用。
【药物相互作用】
1.妥布霉素与其他氨基糖苷类合用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
2.妥布霉素与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害。
3.妥布霉素与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4.妥布霉素与多粘菌素合用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。
5.妥布霉素不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免出现肾毒性或耳毒性。
【药物过量】
未见报道。
【药理毒理】
1.肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合，并抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素；
2.妥布霉素具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：A组（溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌）。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、Morganella morganii菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、H.aegyptius菌、结膜炎嗜血杆菌、Acinetobacter calcoaceticus（Herellea vaginacola）菌以及一些奈瑟菌属；
3.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有显著意义耐药性的菌株出现。但是，随着使用时间的延长可能出现耐药的细菌；
4. 尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的资料。但眼局部使用药物后会有全身吸收作用。如果在头48小时内以最大剂量使用妥布霉素地塞米松滴眼液（每两小时每眼两滴），则会出现完全的全身吸收现象，相当于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如妥布霉素地塞米松滴眼液在头48小时内每四小时对双眼滴两滴，地塞米松的使用量将是每天1.2毫克。
【药代动力学】
目前尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的资料。
【贮藏】遮光，在阴凉（不超过20℃）处保存。
【包装】塑料滴眼剂瓶，每盒1瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20093842
【上市许可持有人】
企业名称：成都恒瑞制药有限公司
注册地址：成都高新区西部园区百草路18号
【生产企业】
企业名称：成都恒瑞制药有限公司
生产地址：成都高新区西部园区百草路18号
邮政编码：611731
电话号码：028-87846099
传真号码：028-87848309
修改日期：2012年10月31日
修改日期：2015年02月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2019年12月01日
修改日期：2020年12月30日
妥布霉素地塞米松滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：1.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起的角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染者禁用。2.对本品任何成份过敏者禁用。3.角膜异物未完全去除者禁用。4.不能用于眼部注射。
【药品名称】
通用名称：妥布霉素地塞米松滴眼液
英文名称：Tobramycin and Dexamethasone Eye Drops
汉语拼音：Tuobumeisu Disaimisong Diyanye
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每5ml含妥布霉素15mg、地塞米松5mg。辅料为：依地酸二钠、氯化钠、羟丙甲纤维素、芒硝、聚山梨酯80、苯扎溴铵溶液(5ml:0.01ml)
【性状】
本品为白色至类白色的混悬液体。
【适应症】
对肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变伴有眼部表面的细菌感染或有感染危险的以下情况：
用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜病变。
【规格】5ml：妥布霉素15mg与地塞米松5mg
【用法用量】
1.每4至6小时一次，每次1至2滴。在最初1～2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。
【不良反应】
1.激素和抗感染联合药物的副作用既可来自激素成份，也可来自抗感染成份，或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度；
2.与激素成份有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；
3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发细菌感染。
【禁忌】
1.单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及其他因滤过性病毒感染引起的角膜炎，结膜炎，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染；
2.对本品任何成份过敏者；
3.角膜异物未完全去除者。
【注意事项】
1.不能用于眼部注射。一些患者可能对局部使用的氨基糖苷类药物过敏，如果发生过敏则应停药；
2.长期使用眼部激素可能导致青光眼、损害视神经、视力下降、视野缺损、后囊下混浊的白内障，使用过程中应该常规的观察眼压，甚至是眼压测量困难的儿童和不合作的患者也不例外。长期使用激素可以抑制宿主的免疫反应，可能增加继发严重的眼部感染机会。在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。在眼部急性化脓性病变时，激素可能掩盖感染并加重已经存在的感染；
3.长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一样，长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。一旦二重感染发生，就必须开始适当的治疗。当需要多种治疗或当临床判断提示有二重感染时，患者就应该进行荧光素角膜染色和裂隙灯生物显微镜的检查；
4. 没有任何有关本品的致癌性或致突变性的评估报告。给老鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/
天的研究中，没有发现对生殖力有不良影响；
5.药物应放置在儿童接触不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，没有发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。妥布霉素地塞米松滴眼液仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；
2.哺乳期妇女：尚不清楚本品是否从乳汁中排泄。因为许多药物可以从人乳汁中排泄，所以当使用妥布霉素地塞米松滴眼液时应该考虑暂时停止母乳喂养。
【儿童用药】
由于妥布霉素具有潜在的肾毒性和耳毒性，故小儿慎用。
【老年用药】
由于妥布霉素具有潜在的肾毒性和耳毒性，故老年患者慎用。
【药物相互作用】
1.妥布霉素与其他氨基糖苷类合用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。
2.妥布霉素与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性损害。
3.妥布霉素与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。
4.妥布霉素与多粘菌素合用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。
5.妥布霉素不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免出现肾毒性或耳毒性。
【药物过量】
未见报道。
【药理毒理】
1.肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合，并抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素；
2.妥布霉素具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：
葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：A组（溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌）。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、Morganella morganii菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、H.aegyptius菌、结膜炎嗜血杆菌、Acinetobacter calcoaceticus（Herellea vaginacola）菌以及一些奈瑟菌属；
3.细菌的药敏试验显示，某些对庆大霉素耐药的微生物仍对妥布霉素敏感。尚未发现对妥布霉素有显著意义耐药性的菌株出现。但是，随着使用时间的延长可能出现耐药的细菌；
4. 尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的资料。但眼局部使用药物后会有全身吸收作用。如果在头48小时内以最大剂量使用妥布霉素地塞米松滴眼液（每两小时每眼两滴），则会出现完全的全身吸收现象，相当于每天使用地塞米松2.4毫克。而通常的生理替代量是每天0.75毫克。假如妥布霉素地塞米松滴眼液在头48小时内每四小时对双眼滴两滴，地塞米松的使用量将是每天1.2毫克。
【药代动力学】
目前尚无妥布霉素地塞米松滴眼液使用后全身吸收程度的资料。
【贮藏】遮光，在阴凉（不超过20℃）处保存。
【包装】塑料滴眼剂瓶，每盒1瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20093842
【上市许可持有人】
企业名称：成都恒瑞制药有限公司
注册地址：成都高新区西部园区百草路18号
【生产企业】
企业名称：成都恒瑞制药有限公司
生产地址：成都高新区西部园区百草路18号
邮政编码：611731
电话号码：028-87846099
传真号码：028-87848309