G 罗格列酮大事记

 

1. 1982年10月，日本科学家发现直接解除胰岛素抵抗的物质。
2. 1986年10月，恒瑞医药公司罗格列酮片开发立项。
3. 1988年8月，罗格列酮化合物在欧洲诞生。
4. 1999年6月，罗格列酮片在美国全球首次上市，用于治疗2型糖尿病。
5. 2002年-2005年，罗格列酮片成为全球糖尿病治疗药物销售排名第一的抗糖尿病产品。
6. 2003年6月，爱能®罗格列酮片正式取得国家食品药品监督管理局颁发的生产批文。
7. 2004年8月，成都恒瑞制药有限公司的爱能®罗格列酮片突破外国人设置的知识产权障碍，在中国正式上市。

 

爱能®罗格列酮片说明书摘要

国家食品药品监督管理局（SFDA）批准
【商品名】爱能®
【通用名】罗格列酮片

【药理学】：2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ的高选择性、强效激动剂。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。

【药代学】：罗格列酮的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间为1小时。在空腹或进餐时服用均可。

【适应症】：用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。

【批准文号】国药准字H20030569
【规格】4mg
【有效期】24个月

 

 

成都恒瑞制药有限公司简介

　　成都恒瑞制药有限公司是由四川圣奥医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司合资兴建的药品生产企业，生产基地位于成都国家高新技术产业开发区西区。
　　成都恒瑞于2002年12月通过国家药品监督管理局GMP认证，并于2003年4月获得“高新技术企业认定证书”，生产剂型有片剂、胶囊剂、滴眼剂、原料药和吸入剂，在建二期工程包括5个车间9条生产线，新增剂型小容量注射剂、粉针、冻干粉针和粉雾剂等。成都恒瑞拥有国家级一类新药1个，二类新药6个和四类新药50余个，其中罗格列酮片、加替沙星胶囊、盐酸羟甲唑啉滴眼液、盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚缓释片、氯雷他定片、盐酸西替利嗪片、盐酸左氧氟沙星胶囊等8个产品获得省级以上（四川省经贸委）“新产品新技术鉴定验收证书”。 2005年，爱能®罗格列酮片荣获中华人民共和国科学技术部、商务部、国家质量监督检验检疫总局和国家环境保护总局联合颁发的“国家重点新产品证书”。

• 成都恒瑞拥有第一个国产化的罗格列酮片。
• 成都恒瑞拥有第一个国产化的二甲双胍缓释片和格列齐特缓释片。
• 成都恒瑞拥有全国同类抗过敏药物销售额排名前三的比特力片。
• 成都恒瑞拥有全国同类抗感染药品销售额排名前茅的一类新药莱迪胶囊。
• 成都恒瑞拥有永久性知识产权保护的品牌药品递法明片。

　　成都恒瑞近年来，相继荣获“成都市高新区纳税大户”、“成都市高新区优秀高新技术企业”、“成都市人民政府环保示范建设项目”、“中国农业银行2005年度AAA信用等级”、“四川省公安厅友好合作单位”等称号。
　　成都恒瑞的经营发展战略，以创新为动力，以市场为导向，致力于高水平新药的研制和开发，严格按照GMP标准进行生产质量管理，精益求精，为中国医药事业贡献力量！

 

成都恒瑞制药有限公司
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